P
符合糖尿病肾脏病诊断的患者，诊断标准参考2014年中华医学会糖尿病学分会制定的《糖尿病肾病防治专家共识》，按照Mogensen诊断分期标准进行糖尿病肾脏病分期。
I
试验组以解毒通络为主要治疗方法的单纯中药口服剂治疗或联合西药治疗（不限剂量、剂型，包括汤剂、颗粒剂等）。
C
常规治疗基础上（包括糖尿病及肾病健康宣教，血糖、血压控制，生活方式干预等），对照组为DKD西药治疗或中成药治疗（药物不限种类、剂量及剂型）。
O
需包括以下至少1项，①临床总有效率。②安全性及不良反应。③空腹血糖。④血肌酐。⑤24 h尿蛋白排泄率。⑥中医证候积分。