系统评价复方芩兰口服液治疗急性上呼吸道感染的有效性与安全性。计算机检索中国知网（CNKI）、万方（Wanfang）、维普（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、中国临床试验注册中心、ClinicalTrials.gov、Cochrane Library、PubMed、EMbase、Web of Science等数据库，搜集有关复方芩兰口服液治疗急性上呼吸道感染的随机对照试验（RCT），并且辅以手工检索灰色文献。2位评价者独立筛选文献、提取资料并评价方法学质量后，采用RevMan 5.4软件进行Meta分析、TSA 0.9.5.10 Beta软件进行序贯分析、GRADE profiler 3.6.1软件进行证据质量评价。共纳入21篇RCTs，包含2 651例患者，其中试验组1 330例，对照组1 321例。Meta分析结果显示，与单纯西医常规相比，复方芩兰口服液可提高总有效率（RR=1.15，95%CI[1.12，1.19]，P＜0.000 01），且不会增加不良反应发生率（RR=0.77，95%CI[0.47，1.25]，P=0.16）。亚组分析结果显示，①与单纯西医常规相比，复方芩兰口服液可提高总有效率（RR=1.10，95%CI[1.05，1.14]，P＜0.000 01）、减少症状改善时间（SMD=－0.76，95%CI[－1.02，－0.51]，P＜0.000 01），但2组不良反应发生率差异无统计学意义（RR=1.16，95%CI[0.54，2.47]，P=0.71）；②与单纯西医常规相比，复方芩兰口服液+西医常规可提高总有效率（RR=1.20，95%CI[1.15，1.25]，P＜0.000 01）、降低中医证候积分（MD=－0.58，95%CI[－0.75，－0.41]，P＜0.000 01）、减少症状改善时间（SMD=－2.44，95%CI [－3.09，－1.80]，P＜0.000 01）、减少体征改善时间（MD=－2.57，95%CI[－4.11，－1.04]，P=0.001）、降低血清炎症因子水平（SMD=－2.16，95%CI[－2.61，－1.70]，P＜0.000 01）、改善呼吸功能指标（SMD=1.48，95%CI[1.00，1.96]，P＜0.000 01）、提高体液免疫水平（MD=0.94，95%CI[0.69，1.18]，P＜0.000 01），但2组不良反应发生率差异无统计学意义（RR=0.57，95%CI[0.29，1.09]，P=0.09）。试验序贯分析显示，总有效率的累积Z曲线穿过了传统界值和TSA界值，进一步肯定临床疗效。GRADE证据质量评价显示，上述结局指标的证据等级为低级或极低级，推荐强度为弱推荐。与单纯西医常规相比，复方芩兰口服液治疗急性上呼吸道感染可以提高总有效率和减少症状改善时间，复方芩兰口服液+西医常规治疗急性上呼吸道感染可以提高总有效率、改善患者的症状和体征、改善炎症状况、改善呼吸功能以及提高机体免疫力。鉴于纳入研究的质量有限，上述结论仍需高质量RCT提供证据支持。