系统评价舒眠胶囊治疗失眠的有效性和安全性。检索数据库中舒眠胶囊治疗失眠的随机对照试验（RCT），采用RevMan 5.4软件对纳入研究进行Meta分析。最终纳入23篇RCTs，样本量2 621例。Meta分析显示，舒眠胶囊治疗失眠（RR=1.07，95%CI[1.03，1.10]，P=0.000 2）与失眠伴抑郁（RR=1.13，95%CI[1.02，1.25]，P=0.02）患者临床总有效率均具有优势。舒眠胶囊改善失眠（MD=－0.75，95%CI[－1.33，－0.17]，P=0.01）和失眠伴抑郁（MD=－2.51，95%CI[－2.96，－2.06]，P＜0.000 01）患者匹茨堡睡眠质量指数量表（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）评分均具有优势。舒眠胶囊单用（RR=0.33，95%CI[0.24，0.46]，P＜0.000 01）或舒眠胶囊+常规西药（RR=0.71，95%CI[0.54，0. 95]，P=0.02）治疗失眠与单纯常规西药比较均可降低不良事件发生率。另外，舒眠胶囊改善失眠伴抑郁患者汉密尔顿抑郁量表(Hamilton depression scale，HAMD)评分具有优势（P＜0.000 1），可降低失眠患者血清中5-羟色胺（5-HT）、促甲状腺激素（TSH）、三碘甲状腺原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）水平（P＜0.05）。结果证据质量多为中、低质量。结果表明，舒眠胶囊治疗失眠具有较好的有效性和安全性，且可改善症状评分，可能与降低血清中5-HT、TSH、T3、T4水平的机制有关。鉴于研究证据质量情况，临床实践中应综合判定后再考虑应用。