目的:系统评价补肾活血法联合常规化学药治疗糖尿病肾病(diabetic kidney disease,DKD)的有效性及安全性。方法:计算机检索CNKI、万方、PubMed、Cochrane Library等数据库，检索时间从2011年1月—2021年9月，筛选近10年关于补肾活血法治疗DKD的临床随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)，其中对照组施以常规西医基础治疗，试验组在对照组基础上配合使用主要功效为补肾活血的中药口服剂。采用Cochrane风险偏倚评估工具进行文献质量评价，使用RevMan 5.3软件进行统计学分析。结果:最终纳入28篇RCTs，共计2365例患者。Meta分析结果显示，试验组相对于对照组能有效提高临床疗效[OR=3.59,95%CI(2.85,4.52),P<0.01]，显著降低肌酐水平[SMD=-0.61,95%CI(-0.71，-0.51),P<0.01]、24 h尿蛋白水平[SMD=-0.57,95%CI(-0.69，-0.45),P<0.01]、尿素氮水平[SMD=-0.51,95%CI(-0.62，-0.40),P<0.01]、尿白蛋白排泄率[SMD=-1.45,95%CI(-1.57，-1.32),P<0.01]、尿β2微球蛋白[SMD=-0.41,95%CI(-0.62，-0.20),P<0.01]，有效调节血糖，包括降低空腹血糖[MD=-0.23,95%CI(-0.31，-0.14),P<0.01]、餐后2 h血糖[MD=-0.34,95%CI(-0.50，-0.17),P<0.01]以及糖化血红蛋白[MD=-0.27,95%CI(-0.35，-0.19),P<0.01]，并且具有一定的用药安全性[OR=1.00,95%CI(0.51,1.94),Z=0.00(P=1.00)]。结论:基于补肾活血法的中西医结合治疗糖尿病肾病具有良好临床疗效，有一定的安全性，但受纳入文献质量和数量的限制，上述结论仍需更多大样本、多中心RCT进一步验证。