系统评价虎力散治疗膝骨关节炎的有效性和安全性，以期为临床实践提供参考依据。检索Cochrane Library、EMbase、PubMed、Web of Science、中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed),搜索国内外数据库中关于虎力散胶囊治疗膝骨关节炎的随机对照试验(RCT),检索时限均为建库至2021年11月15日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料，使用风险偏倚评估(ROB)工具对纳入研究的偏倚风险进行评价，采用RevMan 5.4软件进行Meta分析。共纳入12项RCTs,样本量1 703例，其中试验组1 075例，对照组628例。Meta分析结果显示，(1)虎力散胶囊+常规治疗对膝骨关节炎的症状缓解率(RR=1.19,95%CI[1.09,1.30],P<0.000 1)、Lysholm评分(MD=11.17,95%CI[7.35,15.00],P<0.000 01)、视觉模拟量表(VAS)评分(MD=-0.99,95%CI[-1.30,-0.68],P<0.000 01)、膝关节功能评分(RR=8.94,95%CI[6.51,11.37],P<0.000 01)优于常规治疗，差异有统计学意义。(2)虎力散胶囊治疗膝骨关节炎的症状缓解率(RR=1.38,95%CI[1.13,1.69],P=0.002)、膝关节功能评分(MD=2.88,95%CI[0.81,4.94],P=0.006)优于常规治疗，差异有统计学意义；对VAS评分的改善差异无统计学意义(MD=-0.57,95%CI[-1.42,0.29],P=0.19)。(3)虎力散胶囊+常规治疗对膝骨关节炎的症状缓解率对比追风透骨胶囊+常规治疗，差异无统计学意义(RR=1.07,95%CI[0.91,1.25],P=0.44)。(4)虎力散胶囊+常规治疗对膝骨关节炎的Lequesne评分对比常规治疗/追风透骨胶囊+常规治疗，差异无统计学意义(MD=-2.17,95%CI[-6.29,1.96],P=0.30);试验组不良反应发生率低于对照组，差异有统计学意义(RR=0.57,95%CI[0.34,0.96],P=0.03)。结果表明，使用虎力散胶囊/虎力散胶囊+常规治疗，可提高膝骨关节炎患者的症状缓解率、Lysholm评分、膝关节功能评分和VAS评分，同时缓解膝关节疼痛、肿胀、运动限制等症状，目前尚未发现严重不良反应。今后仍需采用大样本、设计严谨、符合国际规范的RCT来验证虎力散胶囊治疗膝骨关节炎的有效性与安全性。