目的：系统评价甘露消毒丹加减联合西药治疗手足口病的临床疗效及安全性。方法：计算机检索中国知网（CNKI）、万方医学数据库，维普中文期刊数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、Cochrane Library、Web of Science、Embase数据库中有关甘露消毒丹加减联合西药治疗手足口病的随机对照试验（RCT），检索时限为建库起至2022年1月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险，采用RevMan 5.4软件进行Meta分析及发表偏倚评价，并使用GRADEpro GDT在线工具对结局指标进行GRADE证据质量分级。结果：共纳入11项研究，涉及患者1 253例。Meta分析显示，试验组临床总有效率明显高于对照组[RR=1.15,95%CI (1.10,1.20),P<0.000 01]，体温恢复时间[MD=-0.58,95%CI (-0.84,-0.32),P<0.000 1]、患者痊愈时间[RR=-2.60,95%CI (-3.02,-2.19),P<0.000 01]、皮疹及口腔疱疹消退时间[全部消退时间组MD=-0.78,95%CI (-1.15,-0.41),P<0.000 1；皮疹消退时间组MD=-1.31,95%CI(-1.85,-0.78),P<0.000 01；疱疹消退时间组MD=-0.94,95%CI(-1.24,-0.64),P<0.000 01]均短于对照组；试验组血常规恢复时间、精神、食欲状态改善时间等相关指标改善优于对照组（P<0.05）。2组均未见不良反应报道。GRADE证据质量分级将临床总有效率的证据级别认定为中等，体温恢复时间和皮疹及口腔疱疹消退时间的证据级别被认定为低等。结论：甘露消毒丹加减联合西药治疗手足口病的临床疗效优于单纯的西药治疗，且安全性较高，无严重不良反应。但鉴于文献质量不高，尚需开展多中心、大样本量、设计严谨的RCT来进一步验证其结论。