目的 系统评价活血化瘀中药注射剂治疗下肢动脉硬化闭塞症（ASO）的疗效及安全性。
方法 计算机检索中国知网、万方、维普数据库中所有活血化瘀中药注射剂治疗ASO的随机对照研究，按照纳入和排除标准筛选文献、提取资料，并依据Cochrane质量评价标准评价纳入研究的方法学质量，采用RevMan 5.4软件根据异质性评价结果选择固定效应模型或随机效应模型进行Meta分析。
结果 纳入18项随机对照试验，共1 555例患者。对16项报道总有效率的研究进行Meta分析显示，观察组的总有效率高于对照组（RR=1.21,95%CI 1.16～1.26,P＜0.000 01）。根据纳入研究对象的合并症、应用疗程及用药品种的不同开展亚组分析，结果显示不同品种中血栓通注射剂可显著提高治疗总有效率（RR=1.23,95%CI 1.16～1.30,P＜0.000 01）。10项研究报道踝肱指数改善情况，观察组的踝肱指数高于对照组（MD=0.09,95%CI 0.06～0.13,P＜0.000 01）,两组其他结局指标（最大行走距离、足背动脉血流量、纤维蛋白原、C反应蛋白）比较差异有统计学意义（P＜0.01）。5例研究报道了应用药物不良反应发生的情况，两组的药物不良反应发生情况比较差异无统计学意义（P＞0.05）。
结论 加用活血化瘀中药注射剂治疗ASO疗效优于常规治疗，但纳入文献质量相对较差，结论可能存在偏倚，需要大样本、高质量研究进一步证实。