系统评价柴黄颗粒治疗小儿上呼吸道感染的有效性与安全性。计算机检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase、Web of Science、中国临床试验注册中心、ClinicalTrials.gov等数据库，搜集柴黄颗粒治疗小儿上呼吸道感染的随机对照试验(RCT)，并辅以手工检索灰色文献。2位评价者独立筛选文献、提取资料并评价方法学质量，采用RevMan 5.4软件进行Meta分析、TSA 0.9.5.10 Beta软件进行序贯分析、GRADE profiler 3.6.1软件进行证据质量评价。共纳入18项RCTs，包含2 459例患者，其中试验组1 262例，对照组1 197例。Meta分析结果显示，与单纯常规治疗相比，柴黄颗粒可有效提高总有效率(RR=1.18，95%CI[1.15，1.22]，P＜0.000 01)，减少症状/体征消失时间(MD=－1.39，95%CI[－1.66，－1.12]，P＜0.000 01)，改善细胞因子水平(MD=－2.40，95%CI[－3.80，－1.00]，P=0.000 8)，改善体液免疫水平(MD=0.75，95%CI[0.60，0.90]，P＜0.000 01)，减少病情复发次数(MD=－2.11，95%CI[－2.98，－1.25]，P＜0.000 01)，差异均有统计学意义，但不会增加不良反应发生率(RR=0.94，95%CI[0.59，1.49]，P=0.78)。亚组分析结果显示：①总有效率方面，单用柴黄颗粒(RR=1.19，95%CI[1.11，1.27]，P＜0.000 01)或柴黄颗粒+常规治疗(RR=1.18，95%CI[1.14，1.22]，P＜0.000 01)均能有效提高总有效率，差异均有统计学意义；②症状/体征消失时间方面，柴黄颗粒可有效减少发热(MD=－1.18，95%CI[－1.78，－0.58]，P=0.000 1)、咳痰(MD=－1.82，95%CI[－2.38，－1.25]，P＜0.000 01)、咳嗽(MD=－1.31，95%CI[－1.89，－0.74]，P＜0.000 01)、咽痛(MD=－1.57，95%CI[－2.25，－0.89]，P＜0.000 01)、肺部啰音(MD=－1.49，95%CI[－2.06，－0.92]，P＜0.000 01)等，差异均有统计学意义；③细胞因子水平方面，柴黄颗粒可有效改善白细胞介素(IL)-2(MD=－0.94，95%CI[－1.16，－0.72]，P＜0.000 01)、IL-6(MD=－4.71，95%CI[－6.39，－3.03]，P＜0.000 01)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)(MD=－2.07，95%CI[－2.43，－1.71]，P＜0.000 01)的水平，差异均有统计学意义；④细胞免疫水平方面，柴黄颗粒可有效改善CD3＋(MD=4.11，95%CI[1.53，6.69]，P=0.002)、CD4＋(MD=4.21，95%CI[1.69，6.73]，P=0.001)、CD8＋(MD=－2.65，95%CI[－3.93，－1.37]，P＜0.000 1)、CD4＋/CD8＋(MD=0.25，95%CI[0.14，0.37]，P＜0.000 01)的水平，差异均有统计学意义；⑤体液免疫水平方面，柴黄颗粒可有效改善IgA(MD=0.44，95%CI[0.23，0.64]，P＜0.000 1)、IgM(MD=0.31，95%CI[0.15，0.46]，P=0.000 1)、IgG(MD=2.02，95%CI[1.60，2.43]，P＜0.000 01)的水平，差异均有统计学意义。试验序贯分析显示，总有效率的累积Z曲线穿过界值，进一步肯定临床疗效。GRADE证据质量评价显示，上述结局指标的证据质量为低级或极低级，推荐强度为弱推荐。与单纯常规治疗相比，柴黄颗粒能有效提高总有效率，改善小儿上呼吸道感染的症状/体征、炎症状况，提升机体免疫力，减少病情复发次数。鉴于纳入研究的质量有限，上述结论仍需高质量的RCT提供证据支持。