目的:系统评价天舒胶囊治疗头痛的疗效和安全性，为临床用药提供循证参考。方法:计算机检索知网、万方、维普、中国生物医学文献数据库、Pubmed等数据库，收集天舒胶囊治疗头痛的随机对照试验(RCT),筛选文献、提取数据后，采用Rev Man 5.4.1软件进行Meta分析。结果:共纳入29项RCT,共计3 699例患者。Meta分析结果显示：对于偏头痛患者，天舒胶囊改善VAS评分和减少头痛发作次数方面疗效优于安慰剂[MD=-1.31,95%CI(-1.51,-1.11),P<0.01;MD=-1.06,95%CI(-1.23,-0.89),P<0.01];天舒胶囊联合氟桂利嗪改善VAS评分优于氟桂利嗪[MD=1.58,95%CI(-2.80,-0.36),P<0.05]。天舒胶囊单用或联合氟桂利嗪对比氟桂利嗪能显著减少头痛发作次数[MD=-3.20,95%CI(-3.36,-3.04),P<0.01;MD=-0.70,95%CI(-1.28,-0.11),P<0.05]、持续时间[MD=-8.00,95%CI(-9.28,-6.27),P<0.01;MD=-1.31,95%CI(-2.21,-0.41),P<0.01],提高显效率[MD=1.84,95%CI(1.50,2.25),P<0.01;MD=1.66,95%CI(1.45,1.90),P<0.01],两组之间不良反应发生率相当[RR=0.86,95%CI(0.22,3.34),P>0.05;RR=0.81,95%CI(0.35,1.90),P>0.05]。与西药常规治疗相比，天舒胶囊联合西药常规治疗紧张型头痛和血管神经性头痛存在一定优势。结论:现有证据表明天舒胶囊单用或联用西药常规治疗头痛可能具有一定的疗效，最好饭后服用。