目的:探讨参苓白术散辅助化疗治疗结直肠癌的疗效和安全性。方法:检索建库至2022年7月15日的Pubmed、Cochrane Library、Embase、万方、知网、维普及CBM数据库中有关参苓白术散辅助治疗结直肠癌的随机平行对照研究(RCT),将患者分为观察组(含参苓白术散组)和对照组(不含参苓白术散组),用Revman 5.4软件进行Meta分析。结果:共纳入15个RCT,1 078名患者，观察组和对照组各539人，与对照组相比，在主要结局指标中，观察组的临床实体瘤治疗有效率[OR=1.91,95%CI(1.37,2.65),P<0.0001]和临床受益率[OR=2.30,95%CI(1.56,3.38),P<0.0001]较高。在次要结局指标中，观察组的中医证候有效率[OR=3.56,95%CI(2.03,6.25),P<0.00001]、生存质量[OR=3.67,95%CI(2.02,6.67),P<0.0001]、CD3+T细胞含量[均数差(MD)=8.32,95%CI(3.80,12.85),P=0.0003]、CD4+T细胞含量[MD=5.90,95%CI(2.69,9.11),P=0.0003<0.05]、CD4+T细胞与CD8+T细胞比值[MD=0.45,95%CI(0.19,0.71),P=0.0007<0.05]较高，血癌胚抗原(CEA)[MD=-15.22,95%CI(-23.90,-6.53),P=0.0006]、CA199含量[MD=-110.61,95%CI(-148.70,-72.52),P<0.00001]、CD8+细胞含量[MD=-4.43,95%CI(-7.28,-1.57),P=0.002]较低。在并发症方面，观察组血白细胞减少[OR=0.30,95%CI(0.17,0.50),P<0.00001]、恶心呕吐[OR=0.35,95%CI(0.25,0.50),P<0.00001]、腹泻[OR=0.23,95%CI(0.15,0.35),P<0.00001]、肝肾损害[OR=0.46,95%CI(0.26,0.80),P=0.006]、骨髓抑制[OR=0.50,95%CI(0.29,0.87),P=0.01]、粒细胞减少[OR=0.24,95%CI(0.12,0.48),P<0.0001]、贫血[OR=0.49,95%CI(0.25,0.96),P=0.04]、食欲减退[OR=0.34,95%CI(0.13,0.93),P=0.04]、血小板减少[OR=0.28,95%CI(0.16,0.49),P<0.0001]的发生率较低，而口腔黏膜炎、周围神经毒性、心功能不全方面，两组差异无统计学意义。结论:参苓白术散辅助化疗可提升结直肠癌治疗的有效率，降低多种并发症发生率，安全性高。