该研究系统评价枫蓼肠胃康制剂治疗急性胃肠炎(acute gastroenteritis, AGE)的临床有效性及安全性。计算机检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Medline、Cochrane Library,以及2个临床试验注册平台，搜集枫蓼肠胃康制剂治疗AGE的随机对照试验(randomized controlled trial, RCT),检索时间从建库至2022年8月30日。按照预先制定的纳入、排除标准独立进行文献筛选、资料提取、偏倚风险评估后，采用RevMan 5.4.1软件进行数据分析。最终纳入18项RCTs, 3 489例患者。Meta分析显示，单用枫蓼肠胃康制剂可提高腹痛缓解率(RR=1.27,95%CI[1.17,1.38],P<0.000 01);枫蓼肠胃康制剂+常规西药可提高治愈率(RR=1.43,95%CI[1.12,1.82],P=0.004),缩短腹泻改善时间(RR=-1.65,95%CI[-2.44,-0.86],P<0.000 1)、腹痛改善时间(RR=-1.46,95%CI[-2.00,-0.92],P<0.000 01)、呕吐改善时间(RR=-2.16,95%CI[-2.51,-1.81],P<0.000 01)和发热改善时间(RR=-2.61,95%CI[-4.00,-1.23],P=0.000 2),降低白细胞介素-8(IL-8)(RR=-1.07,95%CI[-1.26,-0.88],P<0.000 01)、白细胞介素-6(IL-6)(RR=-8.24,95%CI[-8.99,-7.49],P<0.000 01)和超敏C反应蛋白(hs-CRP)(RR=-3.04,95%CI[-3.40,-2.69],P<0.000 01)水平，减少疾病的复发率(RR=0.20,95%CI[0.05,0.90],P<0.04)。综合结果，枫蓼肠胃康制剂临床应用安全性较好，有益于AGE患者腹痛、腹泻、呕吐和发热等临床症状的改善以及部分血清炎症因子水平的降低。然而考虑到目前评估枫蓼肠胃康制剂在AGE患者中有效性和安全性的高质量研究较少，未来还需进一步的证据。