系统评价骨松宝制剂治疗原发性骨质疏松症(POP)的有效性和安全性，为临床实践提供重要依据。检索4个中文和4个英文数据库(均自建库至2022年5月31日),按照预设的纳入、排除标准筛选后，纳入骨松宝制剂治疗POP的随机对照试验(RCT),采用偏倚风险评估工具对原始文献进行质量评价，并用RevMan 5.3文献管理软件将提取的数据进行Meta分析。共检索到657篇文献，最终纳入15篇、16项研究，总样本量3 292例，其中试验组1 071例、对照组2 221例。骨松宝制剂+常规治疗在提高腰椎(L2～L4)骨密度(MD=0.03,95%CI[0.02,0.04],P<0.000 01)与股骨颈骨密度，降低腰背痛(MD=-1.69,95%CI[-2.46,-0.92],P<0.000 1),提高临床有效率(RR=1.36,95%CI[1.21,1.53],P<0.000 01)方面优于单纯常规治疗。骨松宝制剂在提高临床有效率(RR=0.95,95%CI[0.86,1.04],P=0.23)方面与同类中成药相当；在降低中医证候积分(MD=1.08,95%CI[0.44,1.71],P=0.000 9),提高中医证候疗效(RR=0.89,95%CI[0.83,0.95],P=0.000 4)方面不及同类中成药。骨松宝制剂单用或+常规治疗的不良反应发生率与同类中成药(RR=0.98,95%CI[0.57,1.69],P=0.94)或单纯常规治疗(RR=0.73,95%CI[0.38,1.42],P=0.35)相当，不良反应以胃肠道不适为主。结果表明，骨松宝制剂+常规治疗在升高腰椎(L2～L4)和股骨颈骨密度、降低腰背痛、提高临床有效率方面优于单纯常规治疗，其不良反应以胃肠道不适为主，皆为轻度。