目的：系统评价耳针治疗失眠的临床疗效及安全性。方法：计算机检索Pub Med、EMbase、Cochrane Library、Web of Science、中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据知识服务平台（Wanfang）、维普资讯中文期刊服务平台（VIP）、中国生物医学文献数据库（Sino Med）中耳针治疗失眠的随机对照试验（RCT）文献，检索时间从建库至2021年4月30日。采用Rev Man5.3软件进行Meta分析。结果：共纳入38篇文献，共3 707例患者。Meta分析结果表明：(1)耳针治疗失眠的有效率优于单用安眠西药（RR=1.26,95%CI:1.15～1.39,Z=4.77,P<0.000 01）、常规针刺治疗（RR=1.10,95%CI:1.05～1.16,Z=3.83,P=0.000 1）、中药治疗（RR=1.41,95%CI:1.23～1.63,Z=4.80,P<0.000 01）;(2)耳针治疗在降低PSQI总评分方面优于单用安眠西药治疗（MD=-1.61,95%CI:-2.61～-0.60,Z=3.14,P=0.002）、中成药治疗（MD=-3.76,95%CI:-4.84～-2.68,Z=6.84,P<0.000 01），与常规针刺组比较差异无统计学意义（MD=-1.02,95%CI:-2.11～0.08,Z=1.82,P=0.07）;(3)耳穴选择：迷走神经分布区耳穴为主治疗在降低PSQI总评分方面优于其他耳区穴位为主治疗（MD=-3.21,95%CI:-4.45～-1.96,Z=5.03,P<0.000 01）;(4)刺激物选择：使用不同刺激物（磁珠、王不留行籽、微针）治疗有效率比较差异无统计学意义（MD=1.62,95%CI:0.71～3.73,Z=1.14,P=0.25）;(5)刺激频率：高频次刺激与低频次刺激耳穴在有效率、降低PSQI总评分方面比较差异无统计意义（P>0.05），但根据敏感性分析，结果需要谨慎对待；(6)不良反应：耳针（耳穴贴压）治疗较西药不良反应例数少（MD=0.15,95%CI:0.06～0.35,Z=4.38,P<0.000 1）。结论：耳针治疗失眠较中西药治疗和常规针刺治疗有一定的疗效优势，可以改善失眠的相关症状，且不良反应少，但尚需更多高质量的随机对照试验进一步验证。